近日，由山東省食品藥品審評查驗中心委派的核查組，依據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，對我公司202XY車間二樓片劑2#線進(jìn)行了GMP符合性檢查、布洛芬片注冊現(xiàn)場檢查。

  專家組在檢查過程中對公司的機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了細(xì)致認(rèn)真的檢查，對公司質(zhì)量管理體系的有效運行給予了肯定。最后，檢查組專家一致認(rèn)為202XY車間二樓片劑2#線通過GMP符合性檢查、布洛芬片通過了注冊現(xiàn)場核查。

  202XY車間為現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心（二期）工程，該車間設(shè)計固體制劑生產(chǎn)能力100億片/年，總建筑面積2.84萬平方米，項目投資3.5億元。202XY車間通過此次GMP符合性檢查＆布洛芬片注冊現(xiàn)場檢查，對公司鞏固口服固體制劑專業(yè)化優(yōu)勢，打造布洛芬片系列產(chǎn)品品牌具有重要意義。