近日，新華制藥取得治療類風濕性關節(jié)炎藥物枸櫞酸托法替布片上市許可持有人資格，這是公司2021年繼取得頭孢氨芐片等6個品規(guī)一致性評價補充申請批準通知書、厄貝沙坦片、乳酸菌素顆粒的注冊批件后，取得的又一成果。

  類風濕關節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關節(jié)部位，可在成人期任何年齡階段發(fā)病，高發(fā)年齡為40至70歲之間。據(jù)統(tǒng)計，目前全球約有2370萬類風濕關節(jié)炎患者，中國約有500萬患者。75%的類風濕關節(jié)炎(RA)患者在發(fā)病兩年內即可出現(xiàn)骨破壞，高達80%的患者在患病20年后出現(xiàn)殘疾，危害巨大。

  托法替布最早由輝瑞公司研發(fā)，2012年于美國上市，是一種新型口服JAK 通路抑制劑，具有獨特的作用靶點。當前多數(shù)其他類風濕性關節(jié)炎治療藥物主要作用于細胞外靶點，托法替布以細胞內信號轉導通路為靶點，作用于細胞因子網(wǎng)絡的核心部分。托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物病情抗風濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。

  托法替布是中國批準的首個治療類風濕關節(jié)炎的JAK抑制劑，已進入國家醫(yī)保乙類目錄和第三批集采藥品目錄，市場潛力巨大。上市以來，其銷售額連年增長，經(jīng)查詢Newport數(shù)據(jù)庫，枸櫞酸托法替布口服固體制劑2019年、2020年全球銷售額分別為26.34億美元和33.54億美元。據(jù)pharmarket數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年國內147城市醫(yī)院托法替布用藥金額達7343.35萬元。