7月5日，新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國(guó)際合作中心獲得泰國(guó)FDA所頒發(fā)的GMP證書；7月15日，新華制藥布洛芬400mg片獲得哥斯達(dá)黎加上市許可。這是繼去年12月獲得菲律賓GMP證書之后，針對(duì)東南亞、中南美洲等“一帶一路”國(guó)家的制劑市場(chǎng)開(kāi)發(fā)取得的新進(jìn)展。

近年來(lái)，新華制藥制劑國(guó)際合作主要側(cè)重于跨國(guó)藥企的CMO/CDMO業(yè)務(wù)，以及針對(duì)歐美規(guī)范市場(chǎng)的制劑產(chǎn)品的注冊(cè)和出口，對(duì)市場(chǎng)潛力較大的“一帶一路”沿線國(guó)家的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)還存在一些空白。伴隨著國(guó)家“一帶一路”戰(zhàn)略的逐步深入實(shí)施，公司也適時(shí)啟動(dòng)了針對(duì)“一帶一路”沿線等二十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的制劑產(chǎn)品的注冊(cè)工作。

泰國(guó)GMP證書

據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，泰國(guó)目前人口為7,000萬(wàn)，預(yù)計(jì)2022年，泰國(guó)藥品市場(chǎng)價(jià)值為2330-2380億泰銖（約合RMB 423億元），增長(zhǎng)幅度有望達(dá)到3-5%。此次經(jīng)過(guò)與泰國(guó)本土合作伙伴的共同努力，新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國(guó)際合作中心口服固體制劑車間獲得泰國(guó)FDA所頒發(fā)的GMP證書，這將為公司針對(duì)泰國(guó)市場(chǎng)的系列仿制藥制劑產(chǎn)品的注冊(cè)工作掃清障礙，后續(xù)只需產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)部分結(jié)束后，即可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在泰國(guó)市場(chǎng)的上市。

哥斯達(dá)黎加注冊(cè)證

哥斯達(dá)黎加共和國(guó)，是位于拉丁美洲的一個(gè)總統(tǒng)共和制國(guó)家，北鄰尼加拉瓜，南與巴拿馬接壤。該國(guó)是中美洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展較佳的國(guó)家，盡管人口僅有510萬(wàn)，但卻對(duì)周邊洪都拉斯、尼加拉瓜、危地馬拉、薩爾瓦多、巴拿馬等國(guó)有著較強(qiáng)的醫(yī)藥配送和輻射能力。此次布洛芬片獲得哥斯達(dá)黎加上市許可，意味著自有API原料、自有ECTD文件、自有上市許可的“三自”品種邁出了登陸拉丁美洲的第一步。

栽得梧桐樹(shù)，引來(lái)金鳳凰。以新華制藥高端優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品為依托，以國(guó)家“一帶一路”戰(zhàn)略布局為先導(dǎo)，以“保護(hù)健康，造福社會(huì)”為企業(yè)宗旨，圍繞線上線下多種資源搞推廣，圍繞新華核心制劑品種下功夫，圍繞國(guó)家發(fā)展大局做文章，新華制藥正在奮力踐行制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，形成公司大制劑戰(zhàn)略蓬勃發(fā)展的新局面！