2011年8月29日，對(duì)山東新華制藥股份有限公司來(lái)說(shuō)，是一個(gè)特別值得慶賀的日子，這一天，公司收到了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱 MHRA）寄來(lái)的制劑產(chǎn)品cGMP證書，該認(rèn)證在25個(gè)歐盟國(guó)家共同有效。從此，新華制藥的制劑產(chǎn)品有了通往國(guó)際市場(chǎng)的“綠色通行證”。

   新華之 新：產(chǎn)品品質(zhì)特立獨(dú)行

固體制劑車間通過(guò)GMP認(rèn)證，是新華制藥發(fā)展歷程中具有里程碑意義的事件，標(biāo)志著新華制藥各方面都符合歐盟GMP的要求、達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，這也就意味著25個(gè)歐盟成員國(guó)的高端醫(yī)藥市場(chǎng)向新華制藥敞開了大門，為新華制藥實(shí)現(xiàn)“成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、國(guó)內(nèi)一流水平醫(yī)藥制造企業(yè)”的目標(biāo)邁出了關(guān)鍵一步。

    新華制藥是一個(gè)獨(dú)特的企業(yè)，其獨(dú)特之處在于：發(fā)軔于八路軍軍工企業(yè)，是中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的搖籃，特殊的背景造就了新華制藥對(duì)社會(huì)責(zé)任的勇于擔(dān)當(dāng)精神，不斷追求著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整和品質(zhì)的提升。公司奉行的“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命 ”一直為業(yè)界所稱道。

   制劑出口：進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)不再是夢(mèng)想

    目前，我國(guó)只有為數(shù)不多的企業(yè)通過(guò)了歐盟對(duì)制劑生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。業(yè)內(nèi)專家介紹，由原料藥廠商轉(zhuǎn)型為制劑廠商，產(chǎn)值和利潤(rùn)有可能呈爆炸式增長(zhǎng)，而GMP認(rèn)證則是制劑產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”，也是中國(guó)制劑藥品國(guó)際化的必經(jīng)之路。

    對(duì)此，新華制藥董事長(zhǎng)、黨委書記張代銘深有感觸地說(shuō)：“新華制藥加入這個(gè)梯隊(duì)，一是表明我國(guó)的領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)具備國(guó)際化醫(yī)藥生產(chǎn)和管理能力，二是對(duì)新華制藥的經(jīng)營(yíng)工作是一個(gè)重大突破。我們將以此為契機(jī)，堅(jiān)持發(fā)揮品牌優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)和產(chǎn)品特色優(yōu)勢(shì)，加大國(guó)際市場(chǎng)開拓力度，使“新華”成為響當(dāng)當(dāng)?shù)氖澜缙放?/span>”。

    歐盟認(rèn)證：收獲之外更有收獲

    回顧新華通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證整個(gè)過(guò)程，收獲的遠(yuǎn)不止是張代銘所說(shuō)的上述兩個(gè)方面。

    記者在采訪中了解到，GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。制劑等成品藥生產(chǎn)要通過(guò)GMP認(rèn)證至少要闖四道關(guān)，第一道關(guān)是在硬件條件上達(dá)到比較高的自動(dòng)化程度；第二關(guān)是制劑工藝要全面改良到歐洲標(biāo)準(zhǔn)，又稱軟件標(biāo)準(zhǔn)，主要是制作SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；第三道關(guān)是制作申報(bào)檔案，其關(guān)鍵環(huán)節(jié)是產(chǎn)品驗(yàn)證資料的準(zhǔn)備；第四道關(guān)是來(lái)公司現(xiàn)場(chǎng)檢查，整套程序走完，一般需要2-3年。

    在新華制藥參與團(tuán)隊(duì)的努力下，公司順利闖過(guò)了四道關(guān)口，最后的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，來(lái)自于英國(guó)的MHRA審計(jì)小組依照歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)僅用了4天，付出的艱辛和努力可想而知。

    68年來(lái)，新華制藥培養(yǎng)出了一支了解國(guó)際規(guī)則的經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)和管理團(tuán)隊(duì)，全員的國(guó)際化意識(shí)得以全面提高，產(chǎn)品質(zhì)量得到了大幅度提升。同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷升級(jí)，在國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界成為了標(biāo)桿與楷模。這次新華制藥通過(guò)MHRA現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，并獲得cGMP證書就是很好的證明。

    明晰經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略   創(chuàng)新項(xiàng)目管理

    新華制藥負(fù)責(zé)國(guó)際經(jīng)貿(mào)合作的國(guó)際貿(mào)易部副經(jīng)理駱世忠講“制劑產(chǎn)品進(jìn)入歐美高端市場(chǎng)，是新華制藥制定的“十二五”規(guī)劃中產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的一個(gè)很重要的版塊，制劑產(chǎn)品進(jìn)入歐美規(guī)范市場(chǎng)意味著新華制藥的產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)將從單純的醫(yī)藥中間體及原料藥出口提升至醫(yī)藥制劑，而與發(fā)達(dá)規(guī)范市場(chǎng)的接軌，也必將進(jìn)一步提高制劑生產(chǎn)的GMP管理水平。這次通過(guò)英國(guó)官方GMP認(rèn)證就是公司明確的戰(zhàn)略導(dǎo)向的成功、創(chuàng)新的項(xiàng)目管理模式的成功。”資源到位、障礙消除、創(chuàng)新的項(xiàng)目管理模式三位一體確保了項(xiàng)目的高效運(yùn)行，雖然工作涉及到公司十多個(gè)部門，但各部門人員卻都能盡快統(tǒng)一思想并明確各自工作目標(biāo)，保證了事情能在既定時(shí)間完成。

    胸懷產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)雄心   弘揚(yáng)民族醫(yī)藥事業(yè)

    新華制藥的企業(yè)使命是“保護(hù)健康、造福社會(huì)”，持續(xù)關(guān)注大眾健康，堅(jiān)持不懈的為患者提供安全高效的藥品。獲取cGMP證書，標(biāo)志著新華制藥獲得了在英國(guó)和歐洲規(guī)范市場(chǎng)銷售醫(yī)藥制劑的資格，其國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的影響力必將進(jìn)一步擴(kuò)大。胸懷產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)雄心，弘揚(yáng)民族醫(yī)藥事業(yè)，將是新華人不懈的追求！

    新華制藥有很多的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴都是世界500強(qiáng)企業(yè)，新華人多年來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量力求精益求精，經(jīng)營(yíng)理念堅(jiān)持“著眼未來(lái)、合作共贏”，他們紛紛稱贊：“新華生產(chǎn)出的是世界一流的產(chǎn)品，新華制藥是值得信賴的合作伙伴！”

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