近日，為全面、及時(shí)、準(zhǔn)確掌握藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)信息，提高監(jiān)管效能，國家藥監(jiān)局組織開發(fā)了藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)，山東省被列為第一批信息直報(bào)系統(tǒng)使用試點(diǎn)地區(qū)，山東新華制藥股份有限公司被列為第一批信息直報(bào)試點(diǎn)企業(yè)。
按照國家總局、省局要求，山東新華制藥股份有限公司自5月份開始組織相關(guān)單位人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確職責(zé)分工，按要求做好企業(yè)基礎(chǔ)信息的填報(bào)、核對(duì)和維護(hù)，落實(shí)產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)的匯總整理和上報(bào)工作。自7月份開始，每月5日前完成上月的產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)上報(bào)任務(wù)，目前6月、7月原料藥產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)已按時(shí)上報(bào)。下一步，新華制藥將根據(jù)上級(jí)部門反饋的意見，對(duì)試運(yùn)行中存在的問題，及時(shí)溝通協(xié)調(diào)，落實(shí)改進(jìn)措施。
信息直報(bào)系統(tǒng)是國家總局加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的重要內(nèi)容，該系統(tǒng)使用后，將實(shí)現(xiàn)企業(yè)與監(jiān)管部門、監(jiān)管部門之間的信息互聯(lián)互通，初步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息化，對(duì)于全面推進(jìn)食品藥品監(jiān)管信息化具有重要的借鑒意義。
山東新華制藥股份有限公司作為亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)與出口基地，是國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，擁有國家級(jí)技術(shù)開發(fā)中心和博士后工作站、是中國醫(yī)藥工業(yè)50強(qiáng)、醫(yī)藥行業(yè)十大科技創(chuàng)新企業(yè)，為締造百年新華，新華制藥創(chuàng)立了獨(dú)具特色的企業(yè)文化，以“保護(hù)健康，造福社會(huì)”為使命，始終堅(jiān)持“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的“兩個(gè)生命”質(zhì)量理念。是國內(nèi)首家通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項(xiàng)認(rèn)證的醫(yī)藥化工企業(yè)，所有原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均通過GMP認(rèn)證。茶堿、布洛芬、左旋多巴等10產(chǎn)品獲美國FDA注冊(cè)，茶堿、阿司匹林、咖啡因等10個(gè)產(chǎn)品獲歐洲藥品質(zhì)量管理局(簡(jiǎn)稱EDQM)注冊(cè)，咖啡因產(chǎn)品還通過了國際跨國公司社會(huì)責(zé)任及環(huán)境認(rèn)證、中國食品安全體系(HACCP)認(rèn)證，有多個(gè)產(chǎn)品在俄羅斯、印度等國家完成了注冊(cè)。客戶遍及四大洲、50多個(gè)國家和地區(qū)，是眾多國際大企業(yè)的重要供應(yīng)商和戰(zhàn)略合作伙伴。
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