5月14日，新華制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的格列美脲片兩個(gè)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，批件號(hào)分別為：2019B02918(1mg)和2019B02916(2mg)。兩個(gè)規(guī)格均以全國(guó)前三名通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，新華制藥也成為國(guó)內(nèi)前三家格列美脲片全規(guī)格(1mg和2mg)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

      格列美脲片是第3代磺酰脲類(lèi)降糖藥，用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的Ⅱ型糖尿病。與其他磺酰脲類(lèi)藥物相比，格列美脲對(duì)心血管系統(tǒng)的影響更小。經(jīng)過(guò)多年國(guó)內(nèi)外的臨床研究和應(yīng)用，充分證明其是一種安全有效的長(zhǎng)效降糖藥物，可單獨(dú)用于糖尿病的治療，又可與其它降糖藥物聯(lián)合應(yīng)用。因其不受飲食影響、不易誘發(fā)低血糖而廣受市場(chǎng)歡迎。該藥物目前國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)到人民幣10億元左右。

       格列美脲片原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司持證，最早于 1995 年在瑞典上市，是一種安全有效的長(zhǎng)效降糖藥物，1996年賽諾菲-安萬(wàn)特公司聯(lián)合 Pharmacia(現(xiàn)在的 Pfizer)在丹麥、德國(guó)和美國(guó)上市，2000年在中國(guó)地產(chǎn)化后上市。新華制藥格列美脲片(佳和洛)屬于國(guó)家基本藥物和國(guó)家低價(jià)藥，1mg格列美脲片于2001年注冊(cè)批準(zhǔn)，2mg產(chǎn)品于2006年注冊(cè)批準(zhǔn)，是新華制藥的重點(diǎn)產(chǎn)品，年銷(xiāo)售額近億元。

       2016年，格列美脲片作為新華制藥首批一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)研究工作，歷時(shí)3年，投入研發(fā)費(fèi)用1000余萬(wàn)元。經(jīng)過(guò)多部門(mén)共同努力，2018年底完成了格列美脲片的現(xiàn)場(chǎng)核查和發(fā)補(bǔ)工作。此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，表明新華制藥佳和洛在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面與原研藥相一致，與進(jìn)口品相比品質(zhì)相同且性?xún)r(jià)比更高，適合Ⅱ型糖尿病患者長(zhǎng)期服用。

       格列美脲片是新華制藥第一個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，對(duì)提升上市公司形象、提振科技創(chuàng)新信心士氣、提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。
網(wǎng)絡(luò)來(lái)源：2019年5月15日《魯中網(wǎng)》