魚(yú)油是從多脂魚(yú)類(lèi)中提取出來(lái)的油脂，富含二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）等長(zhǎng)鏈ω-3多不飽和脂肪酸。EPA俗稱“血管清道夫”，可降低血脂，預(yù)防血栓形成等，有助于降低心血管疾病患病率；DHA俗稱“腦黃金”，可改善大腦神經(jīng)功能，被認(rèn)為是提高大腦認(rèn)知能力的關(guān)鍵營(yíng)養(yǎng)素。

魚(yú)油的功效也得到了官方認(rèn)可。FDA《食品標(biāo)簽指導(dǎo)》聲稱，食用ω-3脂肪酸有可能降低冠心病風(fēng)險(xiǎn)；歐盟聲稱，每天使用2.0g的EPA+DHA產(chǎn)品有助于維持正常血清甘油三酯水平；加拿大聲稱，每天使用1.0-5.0g的EPA+DHA產(chǎn)品可輔助降低血清甘油三酯水平等。

資料顯示， ω-3類(lèi)魚(yú)油產(chǎn)品在美國(guó)等美洲地區(qū)的食品補(bǔ)充劑品類(lèi)榜中高居不下。據(jù)調(diào)研報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)到2022年，全球 ω-3多不飽和脂肪酸類(lèi)魚(yú)油產(chǎn)品的銷(xiāo)量會(huì)增長(zhǎng)13.1%，市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)超過(guò)30億美元。

國(guó)內(nèi)魚(yú)油保健品市場(chǎng)魚(yú)龍混雜，藥用級(jí)魚(yú)油數(shù)量稀缺

行業(yè)的巨大潛力吸引了越來(lái)越多企業(yè)的關(guān)注，而隨著企業(yè)對(duì)魚(yú)油功效研究的不斷深入，魚(yú)油產(chǎn)品的有效成分含量不斷提高，從低于30%到超過(guò)90%，從混合型魚(yú)油發(fā)展到高純度EPA、高純度DHA。

臨床試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，接受更高純度魚(yú)油的受試者獲得了更高的EPA和DHA濃度以及更低的血清甘油三酯（TG）和極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL）濃度。當(dāng)魚(yú)油中的ω-3脂酸乙酯≥80%時(shí)，人體會(huì)有更好的吸收率且更能特異的降低血清甘油三酯和極低密度脂蛋白膽固醇水平。

目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的以魚(yú)油作為原料的保健品超過(guò)200個(gè)，大多數(shù)為境外產(chǎn)品。據(jù)中國(guó)保健協(xié)會(huì)相關(guān)人員介紹，2020年魚(yú)油全渠道銷(xiāo)售額29.7億元，其中電商平臺(tái)銷(xiāo)售7.4億元，同比增長(zhǎng)32%；藥店渠道銷(xiāo)售10.1億元，與2019年基本持平。

藥用魚(yú)油方面，多烯酸乙酯軟膠囊、多烯酸乙酯膠丸在國(guó)內(nèi)應(yīng)用時(shí)間較長(zhǎng)，在標(biāo)準(zhǔn)提升之前（DHA-EE+EPA-EE＞55%），全國(guó)有60多家企業(yè)擁有藥品批文，標(biāo)準(zhǔn)提升之后（DHA-EE+EPA-EE＞84%，兩者比值為0.4-1.0），生產(chǎn)廠家銳減。

攻克原料技術(shù)壁壘，新華制藥進(jìn)軍高純度魚(yú)油市場(chǎng)

EPA和DHA均為不飽和脂肪酸，且分子結(jié)構(gòu)及沸點(diǎn)極為接近，難以分開(kāi)，難以純化得到單一成分，具備較高的技術(shù)壁壘。

一項(xiàng)關(guān)于 ω-3脂肪酸的最新Meta分析，囊括了2021年之前所有關(guān)于EPA或EPA+DHA的38項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究分析發(fā)現(xiàn)，對(duì)比EPA+DHA，單獨(dú)使用EPA能進(jìn)一步降低心血管死亡、非致死性心梗、冠心病事件以及主要心血管事件和血運(yùn)重建，效果更優(yōu)。

Vascepa是全球首個(gè)獲批的高純度EPA處方藥，其EPA-EE含量≥95%，因在降低甘油三酯(TG)方面具備無(wú)可爭(zhēng)議的療效而獲得FDA批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)暫無(wú)高純度藥用EPA產(chǎn)品獲批，Vascepa僅在海南博鰲樂(lè)城進(jìn)行試點(diǎn)，具有臨床急需特性。

早在2013年，新華制藥就進(jìn)軍高純度藥用魚(yú)油的研發(fā)領(lǐng)域，從技術(shù)、法規(guī)、產(chǎn)能等進(jìn)行全方面的準(zhǔn)備。通過(guò)努力，攻克了高純度藥用魚(yú)油的關(guān)鍵技術(shù)，魚(yú)油分離技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，目前已能生產(chǎn)純度≥98%的EPA-EE和純度≥95%的DHA-EE，單個(gè)未知雜質(zhì)可控制在0.05%以內(nèi)，在全球同行業(yè)處于領(lǐng)先水平。

此外，新華制藥已具備生產(chǎn)各種中高端魚(yú)油產(chǎn)品的能力，開(kāi)發(fā)了系列產(chǎn)品，包括純EPA系列產(chǎn)品（70、80、90及醫(yī)藥級(jí)的EPA98）、高純DHA系列產(chǎn)品（70、85、90及醫(yī)藥級(jí)的DHA95）及混合系列產(chǎn)品（總歐米伽-3大于90，醫(yī)藥級(jí)）。2021年新華制藥EPA系列產(chǎn)品銷(xiāo)售額過(guò)億元，較2020年翻了一番。

2021年，新華制藥依托自產(chǎn)的高純度EPA魚(yú)油原料推出三款福雅安系列保健品，分別是：澤百牌魚(yú)油軟膠囊， EPA-EE≥95%；百平牌魚(yú)油軟膠囊，EPA-EE含量≥70%；瑞壽牌魚(yú)油軟膠囊，ω-3脂肪酸標(biāo)識(shí)含量70%（EPA40%，DHA30%）。此外，依托自產(chǎn)原料的新華制藥藥準(zhǔn)字EPA軟膠囊也在研發(fā)中。

多方臨床研究顯示，接受純度越高的魚(yú)油制品，受試者越能獲益。服用純度較低的魚(yú)油制品并不能起到很好的降脂作用，反而會(huì)因攝入過(guò)量的油而影響身體健康。同時(shí)，EPA和DHA各自具備不同的功效，這意味著，未來(lái)魚(yú)油制品的競(jìng)爭(zhēng)將集中在純度和成分上的打拼，而新華制藥已搶占先機(jī)。

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